Danh mục |
Nhóm kháng sinh |
Dạng bào chế |
Bột pha hỗn dịch uống |
Quy cách |
Hộp 1 chai 50ml/ Chai 100ml |
Thành phần |
Amoxicilin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 600mg/5ml; Acid clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanate, diluted) 42.9mg/5ml |
Nhà sản xuất |
Laboratórios Atral, S.A |
Nước sản xuất |
Bồ Đào Nha |
Số đăng ký |
VN-22908-21 |
Thuốc cần kê toa |
Có |
Đối tượng sử dụng |
Trẻ em ít nhất 3 tháng tuổi và dưới 40kg trọng lượng cơ thể. |
Lưu ý |
Sản phẩm này chỉ dùng khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo. |
THÀNH PHẦN:
Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa:
Thành phần hoạt chất:
Amoxicillin trihydrate 690mg tương đương với: Amoxicillin ……………………………600mg
Potassium clavulanate, diluted 102,1mg tương đương với: Acid clavulanic …….42,9mg
Thành phần tá dược: Colloidal anhydrous silica, xanthan gum, aspartame, tutti-frutti essence, colloidal hydrate silica, carmellose sodium.
DẠNG BÀO CHẾ:
Bột pha hỗn dịch uống (Bột trắng hoặc gần như trắng)
CHỈ ĐỊNH:
Betamox ES được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở trẻ em ít nhất 3 tháng tuổi và dưới 40kg trọng lượng cơ thể, gây ra hoặc được cho là gây ra bởi Streptococcus pneumoniae kháng penicillin:
Nên xem xét hướng dẫn chính thức về sử dụng các thuốc kháng khuẩn thích hợp.
LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG:
Liều dùng:
Liều dùng được thể hiện theo cả thành phần amoxicillin/acid clavulanic ngoại trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng rẽ.
Liều Betamox ES được lựa chọn để điều trị nhiễm trùng với từng bệnh nhân nên tính đến:
Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra lại.
Người lớn và trẻ em ≥40kg: Chưa có kinh nghiệm liên quan sử dụng Betamox ES ở người lớn và trẻ em ≥ 40 kg, do đó không có khuyến cáo về liều dùng ở các đối tượng này.
Trẻ < 40 kg (≥3 tháng): Liều dùng khuyến cáo của Betamox ES hỗn dịch uống là 90mg/6,4mg/kg/ngày chia làm hai lần.
Không có dữ liệu lâm sàng về Betamox ES đối với trẻ dưới 3 tháng tuổi.
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/phút.
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, việc sử dụng Betamox ES không được khuyến cáo, vì không có khuyến nghị điều chỉnh liều nào có sẵn.
Suy gan: Thận trọng liều và theo dõi chức năng gan thường xuyên.
Cách dùng:
Betamox ES dùng đường uống.
Uống thuốc vào đầu bữa ăn để hạn chế tối đa khả năng không dung nạp qua đường tiêu hóa và tối ưu sự hấp thu amoxicillin và acid clavulanic.
Lắc chai để làm xốp bột, sau đó đổ đầy nước vào chai ngay dưới vạch kẻ trên chai hoặc nhãn, dốc ngược và lắc chai, sau đó đổ nước chính xác đến vạch. Dốc ngược và lắc đều một lần nữa.
Lắc chai trước mỗi liều dùng.
Xem hướng dẫn về cách pha thuốc trước khi dùng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn cảm với hoạt chất, bất kỳ kháng sinh nhóm penicillin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ngay lập tức (ví dụ: sốc phản vệ) với tác nhân beta-lactam khác (ví dụ: cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
Tiền sử vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Nên hỏi kỹ tiền sử về phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các beta-lactam trước khi khởi đầu điều trị với amoxicillin/acid clavulanic.
Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc dùng liều cao.
Nên tránh sử dụng amoxicillin/acid clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicillin.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị bằng amoxicillin có thể làm tăng khả năng phản ứng dị ứng da.
Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.
Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kết hợp với mụn mủ khi bắt đầu điều trị có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (AGEP). Nếu phản ứng này xảy ra cần dừng ngay việc điều trị bằng Betamox ES và chống chỉ định với việc sử dụng amoxicillin.
Nên thận trọng khi sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trên bệnh nhân có dấu hiệu suy giảm chức năng gan.
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết các nhóm kháng khuẩn và có thể dao động trong mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải cân nhắc chẩn đoán ở những bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Nếu xảy ra viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, Betamox ES phải được dừng ngay lập tức, bác sĩ cần tư vấn và điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc chống nhu động trong trường hợp này.
Khuyến cáo đánh giá định kỳ các chức năng của các cơ quan bao gồm thận, gan và cơ quan tạo máu trong suốt quá trình điều trị kéo dài.
Ở bệnh nhân có ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên.
Bột pha hỗn dịch uống Betamox ES chứa 2,485mg aspartame (E951) trong mỗi ml hỗn dịch, là một nguồn phenylalanine. Thuốc này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị phenylketon niệu.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid elavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Nên tránh dùng Betamox ES trong thai kỳ, trừ khi bác sĩ cho là cần thiết.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (tác dụng của acid clavulanic lên trẻ sơ sinh qua sữa mẹ vẫn chưa được biết đến). Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạc có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, cho nên có thể phải dừng cho con bú. Amoxicillin/acid clavulanic có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi được cân nhắc nguy cơ lợi ích bởi thầy thuốc.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác động không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Tương tác của thuốc:
Thuốc chống đông dạng uống, Methotrexat, Probenecid, Mycophenolat mofetil
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc,
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều:
Cần báo ngay cho bác sĩ trong trường hợp dùng quá liều.
Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng của đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng mước và điện giải. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao.
Cách xử trí khi dùng thuốc quả liều:
Các triệu chứng tiêu hóa có thể được điều trị triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước/điện giải. Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Cơ chế tác dụng:
Amoxicillin là một penicillin bán tổng hợp (kháng sinh beta-lactam) ức chế một hoặc nhiều các enzyme (thường được gọi là protein gắn penicillin, PBPs) trong quá trình tổng hợp peptidoglycan vi khuẩn, là một thành phần cầu trúc không thể thiếu của thành tế bào vi khuẩn. Ức chế tổng hợp peptidoglycan dẫn đến sự suy yếu của thành tế bào, mà thưởng theo sau bởi sự ly giải và chết tế bào.
Amoxicillin dễ bị thoái hóa do beta-lactamase được sản sinh bởi vi khuẩn kháng và do đó phố hoạt động của amoxicillin đơn không gồm các vi khuẩn sản xuất ra các enzym này.
Acid clavulanic là một beta-lactam cấu trúc có liên quan với penicillin. Nó làm bất hoạt một số enzyme beta-lactamase do đó ngăn cản sự bất hoạt của amoxicillin. Acid clavulanic đơn không tạo tác dụng kháng khuẩn hữu ích về mặt lâm sàng
Tác dụng dược lý:
Trong danh sách dưới đây, các vi khuẩn được phân loại dựa theo tính nhạy cảm in vitro với Betamax ES.
Những vi khuẩn nhạy cảm thông thường
Gram dương hiếu khí: Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin) Coagulase-negative staphylococci (nhạy cảm với methicillin) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes and beta-haemolytic streptococci khác Nhóm Streptococcus viridans |
Gram âm hiếu khí: Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida |
Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. |
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu:
Hai thành phần của Betamox ES, amoxicillin và acid clavulanic được phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần đều được hấp thu tốt và nhanh khi dùng đường uống. Hấp thu Betamox ES đạt tối ưu khi uống thuốc vào đầu bữa ăn.
Phân bố:
Sau khi dùng thuốc theo đường tĩnh mạch, có thể phát hiện nồng độ điều trị của cả amoxicillin và acid clavulanic trong mô và dịch kẽ. Nồng độ điều trị của cả hai chất này đều được tìm thấy trong dịch túi mật, mô bụng, da, mỡ và mô cơ. Nồng độ điều trị có thể đạt được trong hoạt dịch, phúc mạc, mật và mủ.
Chuyển hóa:
Amoxicillin được bài tiết một phần qua nước tiểu dưới dạng acid penicilloic bất hoạt với lượng tương đương 10-25% liều khởi đầu. Trên người, acid clavulanic được chuyển hóa chủ yếu thành 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyethyl)-5-oxo-1H-pyrrole-3-carboxylic acid và 1-amino-4-hydroxy-butan-2-one, và được thải trừ qua nước tiểu, phân và cũng như carbon dioxide trong khí thở ra.
Thải trừ:
Cũng như các penicillin khác, amoxicillin thải trừ chủ yếu qua thận, trong khi clavulanate thải trừ cả qua thận và không qua thận.
Dùng phối hợp với probenecid làm chậm sự thải trừ amoxicillin nhưng không làm chậm sự thải trừ qua thận của acid clavulanic (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc trong Hướng dẫn sử dụng).
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
Hỗn dịch sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC trong vòng 10 ngày.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Thông tin trên website dpnhatminh.vn chỉ mang tính chất tham khảo, được tổng hợp từ các nguồn thông tin uy tín. Vì vậy. nội dung trên trang không được xem là tư vấn y khoa và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị từ nhân viên y tế. Ngoài ra, tùy vào cơ địa mỗi người mà Dược phẩm sẽ xảy ra tương tác khác nhau, nên không thể đảm bảo nội dung trong bài viết có đầy đủ tương tác có thể xảy ra. Hãy trao đổi lại với bác sĩ điều trị về tất cả các sản phẩm mà bạn đang và có ý định sử dụng để tránh xảy ra tương tác không mong muốn. Nhất Minh sẽ không chịu trách nhiệm với bất cứ thiệt hại hay mất mát gì phát sinh khi bạn tự ý sử dụng Dược phẩm mà không có chỉ định của bác sĩ.