Emexa Powder for Oral Suspension 200mg/5ml

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Thành phần hoạt chất: Azithromycin dihydrate 209,64mg/5ml (tương đương với 200mg/5ml azithromycin)

Thành phần tá dược: Xanthan gum, saccharin sodium, methocel E4M premium, flavour blackcurrant, icing sugar, sodium phosphate tribasic.

DẠNG BÀO CHẾ

Dạng bào chế: Bột pha hỗn dịch uống

Mô tả: Bột pha hỗn dịch uống màu trắng, mùi trái cây, sau khi hoàn nguyên với nước cho hỗn dịch màu trắng với mùi trái cây.

CHỈ ĐỊNH

Emexa được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn sau đây, khi nguyên nhân bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với azithromycin:

- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (được chuẩn đoán đầy đủ)
- Viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn (được chuẩn đoán đầy đủ)
- Viêm hầu họng, viêm amidan
- Đợt cấp của viêm phế quản mãn (được chuẩn đoán đầy đủ)
- Viêm phổi mắc phải cộng đồng từ mức độ nhẹ tới trung bình nặng
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm
- Viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung không biến chứng do Chlamydia trachomatis.

Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các kháng sinh.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Dùng theo đường uống. Emexa nên được dùng dưới dạng liều đơn hàng ngày. Thời gian sử dụng liên quan tới các loại nhiễm khuẩn được đưa ra bên dưới. Emexa có thể được dùng cùng bữa ăn.

Trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi)

Tổng liều ở trẻ em từ 1 tuổi trở lên là 30mg/kg, liều này nên được dùng dưới dạng liều đơn hàng ngày 10mg/kg trong 3 ngày, hoặc dùng trong 5 ngày với liều đơn ngày 1 là 10mg/kg, sau đó dùng liều đơn 5mg/kg vào ngày 2 tới ngày 5.

Ngoại lệ: Trong điều trị viêm họng nguyên nhân do Streptococcus pyogenes, azithromycin có hiệu quả khi dùng liều đơn 10mg/kg hoặc 20mg/kg trong 3 ngày (tối đa 500mg/ngày). Tuy nhiên penicillin là thuốc được lựa chọn đầu tiên.

Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ tới trung bình (GFR 10-80ml/phút). Thận trọng khi sử dụng azithromycin cho bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10 ml/phút).

Bệnh nhân suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ tới trung bình.

Hướng dẫn hoàn nguyên:

Lắc lọ thuốc để nới lỏng bột thuốc. Mở nắp, thêm 9ml nước vào lọ để có 20ml hỗn dịch, lắc kỹ để bột phân tán đều. Mỗi ml hỗn dịch sau pha chứa 40mg azithromycin. Lưu ý: Lắc đều trước mỗi lần dùng. Sử dụng ống tiêm đựng kèm trong hộp thuốc để hút chính xác lượng hỗn dịch cần dùng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Emexa được chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với azithromycin hoặc với bất kỳ kháng sinh dòng macrolid nào khác. Vì khả năng ngộ độc nấm cựa gà theo lý thuyết, chống chỉ định sử dụng đồng thời azithromycin và các dẫn xuất ergot.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

- Mẫn cảm: Có thể xảy ra dị ứng nghiêm trọng như phù mạch, phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), TEN, DRESS. Ngừng thuốc ngay nếu có dấu hiệu dị ứng.
- Độc gan: Thận trọng ở bệnh nhân bệnh gan nặng. Theo dõi dấu hiệu vàng da, nước tiểu sẫm màu.
- Dẫn xuất Ergot: Không sử dụng đồng thời.
- Bội nhiễm: Có thể bội nhiễm nấm hoặc vi khuẩn không nhạy cảm.
- Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD): Đã được báo cáo, có thể từ nhẹ tới viêm ruột kết dẫn tới tử vong.
- Các trường hợp tim mạch: Nguy cơ kéo dài khoảng QT, rối loạn nhịp tim, xoắn đỉnh. Thận trọng ở bệnh nhân hạ kali/magie máu, suy tim nặng, hoặc dùng thuốc kéo dài QT.
- Nhược cơ năng: Tăng triệu chứng của bệnh nhược cơ năng.
- Tiểu đường: 5ml hỗn dịch hoàn nguyên có chứa 3,8505g sucrose.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Chỉ nên sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú khi không có sự lựa chọn thay thế thích hợp nào khác do chưa có các nghiên cứu đầy đủ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không có bằng chứng cho thấy thuốc gây ảnh hưởng trực tiếp, nhưng suy giảm thị lực và nhìn mờ có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

- Kháng acid: Không nên dùng cùng một lúc cả hai thuốc.
- Digoxin và colchicin: Có thể làm tăng nồng độ digoxin/colchicin.
- Ergot (nấm cựa gà): Không nên sử dụng đồng thời.
- Thuốc chống đông máu coumarin (Warfarin): Cần theo dõi thời gian prothrombin.
- Cyclosporin: Cần kiểm soát nồng độ và điều chỉnh liều.
- Các chất kéo dài khoảng QT: Không nên sử dụng đồng thời.
- Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

- Rất phổ biến: Tiêu chảy.
- Phổ biến: Đau đầu, nôn, đau bụng, buồn nôn, giảm bạch cầu/tiểu cầu.
- Không phổ biến/Hiếm gặp: Nhiễm nấm candida, dị ứng, chóng mặt, suy giảm thính lực, rối loạn nhịp tim, chức năng gan bất thường, phát ban, đau khớp, v.v.
(Cần thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc).

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng: Mất thính lực có thể hồi phục, buồn nôn dữ dội, nôn mửa và tiêu chảy.
Xử trí: Chỉ định dùng than hoạt tính và điều trị triệu chứng chung cũng như các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Kháng sinh thuộc nhóm macrolid dùng toàn thân, mã ATC: J01F A10.
Cơ chế hoạt động: Ức chế sinh tổng hợp protein trong vi khuẩn bằng cách liên kết với tiểu đơn vị ribosomal 50s.
Phổ kháng khuẩn: Nhạy cảm với Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia trachomatis, v.v.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu: Sinh khả dụng uống xấp xỉ 37%, đạt nồng độ đỉnh 2-3 giờ sau khi uống.
Phân bố: Phân bố rộng khắp cơ thể, nồng độ trong mô cao hơn nhiều so với huyết tương.
Thải trừ: Thời gian bán hủy thải trừ từ 2-4 ngày, chủ yếu qua mật dưới dạng không đổi, khoảng 12% bài tiết qua nước tiểu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 lọ.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Giữ trong bao bì kín, bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Khi đã hoàn nguyên với nước, hỗn dịch có hạn dùng là 5 ngày.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC: Tiêu chuẩn cơ sở

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

XEPA-SOUL PATTINSON (MALAYSIA) SDN. BHD.
1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.