Azoget tablets 500mg (1 vỉ x 3 viên)

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg.

Thành phần tá dược:

Lactose monohydrat (Lactose), Avicel PH-102 (Microcyrstallin cellulose), Dibasic calci phosphat khan, natri lauryl sulphat, Pharmacoat 606 (Hypromellose 6CPs), tinh bột tiền gelatin hóa, croscarmellose natri, magnesi stearat, Instacoat Aqua màu hồng IA-III-40701

CHỈ ĐỊNH

Azithromycin được chỉ định trong những trường hợp nhiễm khuẩn sau gây ra bởi chủng vi khuẩn nhạy cảm với azithromycin.

• Viêm xoang do nhiễm khuẩn cấp tỉnh (chẩn đoán đầy đủ).
• Viêm tai giữa do nhiễm khuẩn cấp tỉnh (chẩn đoán đầy đủ).
• Viêm họng, viêm amidan.
• Bội nhiễm cấp tỉnh bệnh viêm phế quản mãn tỉnh (chẩn đoán đầy đủ).
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng mức độ nhẹ đến vừa.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm dưới da.
• Viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung không phức tạp.

Nên cân nhắc những hướng dẫn chính thức để sử dụng kháng sinh phù hợp.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Người lớn

Điều trị viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung không phức tạp do Chlamydia trachomatis, liều dùng khuyến cáo là đơn liều uống 1000 mg.

Đối với những chỉ định khác, liều dùng là 1500mg, được chỉ định 500mg mỗi ngày trong 3 ngày liên tiếp. Cách sử dụng khác với tổng liều giữ nguyên là 1500mg cũng có thể được chỉ định trong 5 ngày, 500mg ngày đầu tiên và 250mg cho ngày thứ 2 đến ngày thứ 5.

Người lớn tuổi

Liều dùng khuyến cáo giống với người lớn. Khuyến cáo đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân lớn tuổi do có thể đang mắc phải tình trạng loạn nhịp tim bởi vì nguy cơ tiến triển của loạn nhịp tim và xoăn đỉnh (torsades de pointes).

Bệnh nhân nhi

Viên nén Azoget Tablets 500mg chỉ nên chỉ định cho trẻ em có cân nặng trên 45 kg như liều dùng của người lớn bình thường. Đối với trẻ em dưới 45 kg, những dạng bào chế khác của azithromycin có thể sử dụng như dạng hỗn dịch.

Bệnh nhân suy thận

Không cần giảm liều đối với bệnh nhận suy thận nhẹ đến trung bình (GFR 10-80ml/phút).

Bệnh nhân suy gan

Không cần giảm liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.

Cách dùng:

Viên nén Azoget Tablets 500mg nên được sử dụng đơn liều mỗi ngày. Có thể uống cùng với thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Azithromycin chống chỉ định ở bệnh nhân có quá mẫn với azithromycin hoặc bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm macrolid. Chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trên lý thuyết có thể xảy ra khả năng ngộ độc ergotin, không nên sử dụng đồng thời azithromycin với dẫn xuất từ nấm cựa gà.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Phản ứng quá mẫn

Cũng như erythromycin và các thuốc macrolid khác, các phản ứng dị ứng nghiêm trọng hiếm gặp bao gồm phù nề loạn thần kinh mạch và phản ứng phản vệ (hiếm khi gây tử vong), các phản ứng da như hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (AGEP). hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) (hiếm khi gây tử vong) và hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo. Các phản ứng này với azithromycin đã dẫn đến các triệu chứng tái phát và cần một thời gian dài hơn để quan sát và điều trị.

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngưng sử dụng thuốc và tiến hành những liệu pháp điều trị phù hợp. Bác sĩ nên nhận biết những triệu chứng dị ứng có thể xảy ra lại nếu ngưng điều trị triệu chứng.

Do azithromycin thải trừ chủ yếu tại gan, nên thận trọng khi sửdụng azithromycin với bệnh nhân mắc bệnh gan. Một số trường hợp bùng phát viêm gan có khả năng dẫn đến tử vong do suy gan cũng đã ghi nhận khi sử dụng azithromycin. Một số bệnh nhân có thể mắc bệnh về gan hoặc sử dụng thuốc gây độc trên gan.

Nếu có dấu hiệu và triệu chứng rối loạn chức năng gan, như suy nhược tiến triển nhanh chóng với triệu chứng vàng da, nước tiểu màu đen, xuất huyết hoặc bệnh não do gan, xét nghiệm đánh giá chức năng gan phải tiến hành ngay. Ngưng sử dụng azithromycin nếu rối loạn chức năng gan xuất hiện.

Bệnh nhân đang sử dụng dẫn xuất ergotamin, kết tủa ergotamin có thể xuất hiện khi sử dụng đồng thời với kháng sinh nhóm macrolid. Chưa có dữ liệu về khả năng tương tác thuốc giữa dẫn xuất ergotamin và azithromycin. Tuy nhiên, do khả năng nhiễm độc ergotamin trên lý thuyết, không nên chỉ định đồng thời dẫn xuất ergotamin và azithromycin.

Kéo dài khoảng tái phân cực tím và khoảng QT, dẫn đến nguy cơ tiến triển loạn nhịp tim và xoắn đỉnh cũng được ghi nhận khi sửdụng kháng sinh nhóm macrolid bao gồm azithromycin. Vì vậy, do những trường hợp sau có thể dẫn đến tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất (bao gồm xoắn đỉnh) gây ngưng tim, nên thận trọng khi sửdụng azithromycin cho bệnh nhân đang có rối loạn nhịp tim (đặc biệt đối với phụ nữ và người lớn tuổi) bao gồm:

Khoảng QT kéo dài bẩm sinh hoặc ghi nhận.

Đang điều trị đồng thời với những hoạt chất được biết gây kéo dài khoảng QT như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin và procainamid) và nhóm III (dofetilid, amiodaron và sotalol), cisaprid và terfenadin, tác nhân chống loạn thần như pimozid, thuốc chống trầm cảm như citalopram và nhóm fluoroquinolon như moxifloxacin và levofloxacin.

Triệu chứng rối loạn điện giải, đặc biệt trong những trường hợp giảm kali máu và giảm magnesi máu.

Trường hợp lâm sáng liên quan nhịp tim chậm, rối loạn nhịp tim hoặc suy tim nặng.

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile được ghi nhận khi sử dụng ở phần lớn các loại kháng sinh. Bao gồm azithromycin, từ mức độ tiêu chảy nhẹ đến tử vong do viêm ruột kết. Điều trị kháng sinh sẽ làm thay đổi hệ vi khuẩn ở kết tràng dẫn đến phát triển quá mức Clostridium difficile.

C. difficile sản sinh ra độc A và B, góp phần gây tiến triển tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile. Chủng C. difficile tăng sản sinh độc chất có thể gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và từ vong, vì những nhiễm khuẩn loại này có thể kháng lại các liệu pháp kháng sinh và có thể yêu cầu cắt bỏ ruột kết. Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile phải được xem xét ở những bệnh nhân tiêu chảy khi sử dụng kháng sinh. Cần thiết xem xét cẩn thận tiền sử bệnh bởi vì tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile được ghi nhận xảy ra trong 2 tháng sau khi sử dụng kháng sinh. Trong những trường hợp tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, chống chỉ định với các tác nhân chống nhu động ruột.

Triệu chứng nhược cơ năng trầm trọng hơn và những bắt đầu mới của hội chứng nhược cơ năng cũng được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị với azithromycin.

Hiệu quả và an toàn cho điều trị phòng ngừa nhiễm khuẩn Mycobacterium Avium phức tạp (MAC) ở trẻ em chưa được xây dựng.

Những trường hợp sau cần cân nhắc trước khi chỉ định azithromycin:

• Viên nén Azoget Tablets 500mg không thích hợp điều trị nhiễm khuẩn nặng khi cần nồng độ kháng sinh trong máu cao nhanh chóng.
• Azithromycin không phải là lựa chọn đầu tiên trong điều trị nhiễm khuẩn theo kinh nghiệm ở địa phương nơi mà tỷ lệ đề kháng tập trung trên 10%.
• Tại những địa phương mà có nguy cơ đề kháng cao với erythromycin A, đặc biệt quan trọng khi xem xét những kiểu chủng vi khuẩn nhạy cảm với azithromycin và những kháng sinh khác.
• Như những macrolid khác, tỷ lệ đề kháng cao với Streptococcus pneumoniae (>30%) được ghi nhận khi sửdụng azithromycin ở một vài nước châu Âu. Điều này dẫn đến việc cân nhắc điều trị bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi Streptococcus pneumoniae.

Viêm họng/viêm amidan: Azithromycin không phải là lựa chọn đầu tiên trong điều trị viêm họng và viêm amidan gây ra bởi Streptococcus pyohenes. Đối với chỉ định này và phòng ngừa sốt do thấp khớp cấp, penicillin là lựa chọn hàng đầu.

Bệnh viêm xoang: Azithromycin không phải là thuốc lựa chọn đầu tiên để điều trị viêm xoang.

Viêm tai giữa cấp: Azithromycin không phải là thuốc lựa chọn đầu tiên để điều trị viêm tai giữa cấp.

Nhiễm khuẩn da và mô dưới da: Tác nhân chính gây ra nhiễm khuẩn mô mềm dưới da, Staphylococcus aureus, cũng thường đề kháng với azithromycin. Vì vậy, cân nhắc tiến hành xét nghiệm tính nhạy cảm vi khuẩn để chuẩn bị trước cho điều trị nhiễm khuẩn mô mềm dưới da bằng azithromycin.

Vết thương bị bỏng nhiễm khuẩn: Azithromycin chống chỉ định cho điều trị với vết thương bị bỏng nhiễm khuẩn.

Bệnh truyền nhiễm qua đường tình dục: Nên loại trừ trong trường hợp bệnh truyền nhiễm qua đường tỉnh dục và nhiễm đồng thời T. palladium.

Bệnh thần kinh và tâm thần: Nên thận trọng khi sử dụng azithromycin cho những bệnh nhân mắc bệnh thần kinh và bệnh tâm thần.

Cũng như những chế phẩm kháng sinh khác, khuyến cáo nên theo dõi dấu hiệu bội nhiễm với những chủng không nhạy cảm bao gồm nấm.

Bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 10 ml/phút), ghi nhận tăng 33% biểu hiện của azithromycin hệ thống.

Tá dược: Viên nén Azoget Tablets 500mg có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI

Chưa có đầy đủ dữ liệu khi sử dụng azithromycin cho phụ nữ mang thai. Trong nghiên cứu độc tính trên hệ sinh sản ở động vật, azithromycin cho thây có qua nhau thai, nhưng không quan sát thấy ảnh hưởng gây quái thai. Tính an toàn của azithromycin vẫn chưa được xác định khi sử dụng thuốc trong quá trình mang thai. Vì vậy, azithromycin chỉ nên sử dụng khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ

Azithromycin được báo cáo là bài tiết qua sữa mẹ, tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ cho con bú về đặc tính dược động học của azithromycin khi được bài tiết vào sữa mẹ.

Vì chưa biết azithromycin có gây tác dụng không mong muốn lên trẻ bú sữa mẹ, nên ngưng cho con bú trong quá trình sử dụng thuốc azithromycin. Một trong số những tác dụng không mong muốn như tiêu chảy, nhiễm nấm niêm mạc cũng như nhạy cảm có thể xảy ra với trẻ sơ sinh. Khuyến cáo không bú sữa mẹ trong quá trình điều trị và 2 ngày sau khi ngừng thuốc. Cho con bú có thể cân nhắc lại sau thời gian đó.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc này có thể gây tác dụng không mong muốn chóng mặt, co giật nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Ảnh hưởng của thuốc khác lên azithromycin

Thuốc kháng acid: Nghiên cứu dược động học đánh giá ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời azithromycin và thuốc kháng acid, không có ảnh hưởng lên sinh khả dụng, mặc dù nồng độ đỉnh trong huyết tương giảm xấp xỉ 25%. Bệnh nhân điều trị đồng thời azithromycin và thuốc kháng acid không nên sử dụng đồng thời. Azithromycin phải uống trước ít nhất 1 giờ hoặc sau 2 giờ sau khi sử dụng azithromycin. Sử dụng đồng thời azithromycin cốm phóng thích kéo dài pha hỗn dịch uống với đơn liều 20ml thuốc kháng acid gồm nhôm hydroxid và magnesi hydroxid) không ảnh hưởng đến tốc độ và mức độ hấp thu azithromycin.

Fluconazol:  Sử dụng đồng thời đơn liễu azithromycin 1200mg không thay đổi đặc tính dược động học liều đơn 800mg fluconazol. Biểu hiện và Thời gian bán thải của azithromycin không thay đổi khi sử dụng đồng thời với fluconazole, tuy nhiên, có ghi nhận giảm đáng kể nồng độ Cmax của azithromycin trên lâm sàng.

Nelfinavir: Sử dụng đồng thời azithromycin (1200mg) và nelfinavir (750mg 3 lần mỗi ngày) có thể làm tăng nồng độ azithromycin. Không có tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng được ghi nhận và không cần điều chỉnh liều.

Rifabutin: Sử dụng đồng thời azithromycin và rifabutin không ảnh hưởng nồng độ của bất kỳ thuốc nào trong huyết tương.Giảm bạch cầu trung tính được ghi nhận khi sử dụng đồng thời azithromycin và rifabutin. Mặc dù, giảm bạch cầu trung tính liên quan đến việc sử dụng rifabutin, nhưng mối quan hệ khi sử dụng phối hợp với azithromycin vẫn chưa được xác định.

Terfenadin: Nghiên cứu dược động học cho thấy không có bằng chứng tương tác giữa azithromycin và terfenadin. Hiếm trường hợp ghi nhận về khả năng tương tác này nhưng cũng không thể loại trừ hoàn toàn, tuy nhiên vẫn chưa có bằng chứng cụ thể về tương tác xảy ra.

Cimetidin: Nghiên cứu dược động học đánh giá ảnh hưởng của đơn liều cimetidin uống trước 2 giờ khi sử dụng azithromycin, không có ảnh hưởng lên dược động học của azithromycin được quan sát thấy.

Ảnh hưởng của azithromycin lên những thuốc khác

Dẫn chất ergotamin: Vì khả năng trên lý thuyết nhiễm độc ergotamin, sử dụng đồng thời azithromycin và dẫn chất ergitamin là không khuyến cáo.

Digoxin: Sử dụng đồng thời kháng sinh nhóm macrolid bao gồm azithromycin, với chất nền P-glycoprotein như digoxin dẫn đến tăng nồng độ chất nền P-glycoprotein trong huyết tương. Vì vậy, nếu sử dụng đồng thời, khả năng tăng nồng độ chất nền trong huyết tương cần được xem xét.

Thuốc kháng đông máu đường uống nhóm coumarin: Nghiên cứu tương tác dược động học cho thấy azithromycin không làm thay đổi tác động kháng đông máu của warfarin liều đơn 15mg khi sử dụng trên người khỏe mạnh. Báo cáo ghi nhận sau khi thuốc lưu hành về khả năng chống đông máu khi sử dụng đồng thời azithromycin và thuốc kháng đông máu đường uống nhóm coumarin. Mặc dù mối liên hệ nhân quả chưa được thiết lập, cân nhắc theo dõi thời giam prothrombin khi sử dụng đồng thời.

Cyclosporin: Nghiên cứu dược động học ở người khỏe mạnh khi sử dụng azithromycin liều 500mg mỗi ngày trong 3 ngày và sau đó sử dụng cyclosporin đơn liều uống 10mg/kg, tăng đáng kể Cmax và AUC0-5. Vì vậy, cần cân nhắc trước khi chỉ định đồng thời những thuốc này. Nếu chỉ định đồng thời là cần thiết, nên theo dõi nồng độ cyclosporin và điều chỉnh liều sau đó.

Theophyllin: Không có bằng chứng về tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sảng khi sử dụng đồng thời azithromycin và theophyllin đồng thời ở người khỏe mạnh.

Trimethoprim/sulfamethoxazol: Sử dụng đồng thời trimethoprim/sulfamethoxazol (160mg/800mg) trong 7 ngày với azithromycin 1200 mg ngày thứ 7 không ảnh hưởng có ý nghĩa lên nồng độ đỉnh hoặc thải trừ đường tiểu của cả trimethoprim và sulfamethoxazol. Nồng độ huyết tương của azithromycin cũng tương tự như những nghiên cứu khác.

Zidovudin: Liều đơn 1000mg và đa liều 1200mg hoặc 600mg azithromycin có ảnh hưởng ít lên dược động học trong huyết tương và độ thải trừ đường tiêu của zidovudin hoặc chất chuyên hóa glucuronid. Tuy nhiên, sử dụng azithromycin làm tăng nồng độ phosphoryl hóa zidovudin, chất chuyển hóa có hoạt tính lâm sàng, ở tế bào máu ngoại vi. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa rõ nhưng có thể có lợi cho bệnh nhân.

Azithromycin không tương tác có ý nghĩa lên hệ men gan cytochrom P450. Tương tác thuốc dược động học giữa azithromycin và zidovudin vẫn đang được tiến hành. Cảm ứng hay ức chế hệ men gan cytochrom P450 thông qua phức hợp cytochrom chất chuyển hóa không xảy ra khi sử dụng azithromycin.

Astemizol, alfentanil: Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc với astemizol hoặc alfentanil. Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời những thuốc này.

Atorvastatin: Sử dụng đồng thời atorvastatin (10mg mỗi ngày) và azithromycin (500mg mỗi ngày) không thay đổi nồng độ atorvastatin trong huyết tương.Tuy nhiên, có những báo cáo về trường hợp tiêu cơ vân khi sửdụng azithromycin với nhóm statin sau khi thuốc lưu hành.

Carbamazepin: Nghiên cứu tương tác dược động học trên người khỏe mạnh, không ảnh hưởng đến nồng độ carbamazepin hoặc chất chuyên hóa của nó trong huyết tương khi sử dụng đồng thời với azithromycin.

Cisaprid: Cisaprid chuyển hóa qua gan bởi enzym CYP 3A4. Bởi vìi macrolid ức chế enzym này, việc sử dụng đồng thời có thể - gây tăng kéo dài khoảng QT, loạn nhịp thất và xoắn đỉnh.

Cetirizin: Sử dụng đồng thời liệu pháp 5 ngày azithromycin và cetirizin 20mg trên người khỏe mạnh cho thấy không có tương tác dược động học và thay đổi có ý nghĩa lên khoảng QT.

Didanosin: Liều đơn 1200mg mỗi ngày azithromycin và 400mg mỗi ngày didanosin ở 6 bệnh nhân dương tính HIV không cho thấy có ảnh hưởng tương tác dược động học so sánh với nhóm giả dược.

Efavirenz: Sử dụng đồng thời 600mg liều đơn azithromycin và 400mg efavirenz mỗi ngày trong 7 ngày không có bất kỳ tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng.

Indinavir: Sử dụng đồng thời 1200mg liều đơn azithromycin và 800mg indinavir 3 lần mỗi ngày trong 5 ngày không có bất kỳ tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng.

Methylprednisolon: Nghiên cứu tương tác dược động học trên người khỏe mạnh, azithromycin không ảnh hưởng có ý nghĩa lên dược động học của methylprednisolon.

Midazolam: Trong nghiên cứu dược động học và dược lực học của liều đơn midazolam 15mg trên người tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời azithromycin 500mg mỗi ngày trong 3 ngày không gây ra những thay đổi có ý nghĩa lâm sàng.

Sildenafil: Đối với nam giới tỉnh nguyện khỏe mạnh bình thường, chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của azithromycin (500mg mỗi ngày trong 3 ngày) lên AUC và Cmax của sildenafil hoặc những chất chuyên hóa tuần hoàn chỉnh.

Triazolam: Nghiên cứu trên 14 người tỉnh nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời azithromycin 500mg ngày 1 và 250mg ngày thứ 2 cùng với 0,125mg triazolam ngày thứ 2 không có ảnh hưởng đáng kể lên bất kỳ sự thay đổi dược động học của triazolam so với nhóm sử dụng triazolam với giả dược.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Những tác dụng phụ không muốn sau được xác định cho hoạt chất azithromycin. Phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR 2 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), chưa biết.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

Ít gặp: Nhiễm Candida, nhiễm khuẩn âm đạo, viêm phổi, nhiễm nấm, nhiễm khuẩn, viêm họng, viêm dạ dày - ruột, rối loạn hô hấp, viêm mũi, nhiễm Candida miệng.

Chưa biết: Viêm kết tràng giả mạc.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Ít gặp: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu ái toan.

Chưa biết: Giảm số lượng tiểu cầu, bệnh thiếu máu do tan huyết.

Rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp: Phù mạch, quá mẫn.

Chưa biết: Phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Chưa biết: Chán ăn.

Rối loạn tâm thần

Chưa biết: Lo lắng, mất ngủ

Hiếm gặp: Kích động, mất nhân cách.

Chưa biết: Nóng nảy, lo âu, mê sảng, ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: Đau đầu

Ít gặp: Chóng mặt, ngủ gà, loạn vị giác, dị cảm

Chưa biết: Ngất, co giật, giảm xúc giác, tăng động vận động, chứng mất khứu giác, mất vị giác, loạn khứu giác, bệnh nhược cơ năng.

Rối loạn mắt

Ít gặp: Giảm thị giác.

Rối loạn tai và tiền đình

Ít gặp: Rối loạn thính giác, cảm giác mất thăng bằng.

Chưa biết: Giảm thính lực bao gồm điếc và ù tai

Rối loạn tim

Ít gặp: Đánh trống ngực

Chưa biết: Xoắn đỉnh (torsades de pointes), loạn nhịp tin bao gồm chứng mạch nhanh thất, kéo dài khoảng QT trên điện tâm đổ.

Rối loạn mạch

Ít gặp: Sự trào huyết

Chưa biết: Giảm huyết áp

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Ít gặp: Sự khó thở, chảy máu mũi.

Rối loạn hệ tiêu hóa dạ dày

Rất thường gặp: Tiêu chảy

Thường gặp: Nôn, đau bụng, buồn nôn

Ít gặp: Táo bón, đầy hơi, khó tiêu, viêm dạ dày, chứng khó nuốt, chướng bụng, khô miệng, ợ hơi, viêm loét miệng, tăng tiết nước bọt.

Chưa biết: Viêm tụy, sự đổi màu lưỡi.

Rối loạn gan

Ít gặp: Viêm gan

Hiếm gặp: Bất thường chức năng gan, vàng da ứ mật

Chưa biết: Suy gan (hiếm khi dẫn đến tử vong), viêm gan kịch tính, hoại tử gan

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: Chứng phát ban, ngửa, mày đay, viêm da, khô da, bệnh nhiều mồ hôi

Hiếm gặp: Phản ứng nhạy cảm ánh sáng, viêm tuyến tiền liệt cấp tỉnh (AGEP)

Chưa biết: Hội chứng Steven-Johnson, nhiễm độc da thương bì, hồng ban đa dạng.

Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết

Ít gặp: Viêm xương khớp, đau cơ, đau lưng, đau cổ

Chưa biết: Chứng đau khớp.

Rối loạn thận và đường tiết niệu

Ít gặp: Khó tiểu, đau thận

Chưa biết: Suy thận cấp, viêm thận mô kẽ.

Rối loạn hệ sinh sản và ngực

Ít gặp: Xuất huyết tử cung, rối loạn tinh hoàn

Rối loạn chung và tại vị trí sử dụng thuốc

Ít gặp: Phù, suy nhược, khó ở, mệt mỏi, phù mặt, đau ngực, sốt, đau, phù ngoại biên.

Xét nghiệm

Thường gặp: Giảm tế bào lympho, tăng số lượng bạch cầu ái toan, tăng bicarbonat trong máu, tăng số lượng tế bào nhuộm màu, tăng bạch cầu đơn nhân to, tăng bạch cầu trung tính.

Chưa biết: Tăng men aspartat aminotransferase, tăng men alanin aminotransferase, tăng bilirubin máu, tăng ure máu, tăng creatin máu, bất thường kali máu, tăng men alkalin phosphatase máu, tăng clorid, tăng glucose, tăng tiểu cầu, tăng huyết cầu, tăng bicarbonat, bất thường lượng natri.

Tổn thương và nhiễm độc

Ít gặp: Biến chứng sau phẫu thuật

Tác dụng không mong muốn có khả năng hoặc có thể liên quan đến azithromycin dựa trên kinh nhiệm thử nghiệm lâm sàng và ghi nhận sau khi thuốc lưu hành.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Thường gặp: Chứng biếng ăn

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: Chóng mặt, đau đầu, dị cảm, loạn vị giác

Ít gặp: Giảm xúc giác.

Rối loạn mắt

Thường gặp: Giảm thị giác

Rối loạn tại và tiền đình

Thường gặp: Điếc

Ít gặp: Giảm thính giác, ù tai

Rối loạn tim

Ít gặp: Tim đập nhanh

Rối loạn tiêu hóa – dạ dày

Rất thường gặp: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, suy nhược, cảm giác khó chịu bụng, phân lỏng

Rối loạn gan

Ít gặp: Viêm gan

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: Phát ban, ngứa

Ít gặp: Hội chứng Steven-Johnson, phản ứng nhạy cảm ánh sáng

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: Đau khớp

Rối loạn khác và tại chỗ sử dụng thuốc

Thường gặp: Mệt mỏi

Ít gặp: Suy nhược, khó ở

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng quá liều: Chưa có tư liệu về quá liều azithromycin, triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh macrolid thường là giảm thính lực, buồn nôn và tiêu chảy.

Cách xử trí: rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Cơ chế tác động:

Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc: Kháng khuẩn tác dụng toàn thân nhóm macrolid, mã ATC: J01FA10.

Azithromycin tác động bằng cách gắn kết vào tiều đơn vị 50S của RIBOSOM và qua đó ức chế sự tổng hợp protein của vi khuẩn. Tổng hợp acid nucleic không bị ảnh hưởng.

Thông tin Dược lực học Dược động học (PK, PD):

Đối với azithromycin, tỷ lệ diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) là thông số PK/PD chủ yếu tương quan tốt nhất với hiệu quả của azithromycin.

Cơ chế để kháng:

Đề kháng với azithromycin có thể sẵn có hoặc mắc phải. Có ba cơ chế chính đề kháng vi khuẩn: thay đổi vị trí mục tiêu, thay đổi kênh vận chuyển kháng sinh và biến đổi kháng sinh.

Có sự đề kháng chéo hoàn toàn giữa Streptococcus pneumoniae, Streptococcus betahaemolytic nhóm A, Enterococcus faecalis và Staphylococcus aureus, bao gồm methicillin đề kháng S. aureus (MRSA) với erythromycin, azithromycin, thuốc macrolid khác và lincosamid.

Điểm gãy (breakpoint):

Điểm gãy sau đây được thiết lập bởi Ủy ban Châu Âu về thử nghiệm kháng sinh nhạy cảm (EUCAST).

Vi khuẩn nhạy cảm:

Tỷ lệ đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo vùng địa lý và theo thời gian đối với từng chủng loại được chọn và những thông tin về đề kháng tại địa phương là cần thiết, đặc biệt khi điều trị nhiễm khuẩn trầm trọng. Nếu cần thiết, nên tham vấn lời khuyên của các chuyên gia về tỷ lệ đề kháng mắc phải tại địa phương như thế nào trong ít nhất một vài loài nghi ngờ.

Các tác nhân gây bệnh có thể là vấn đề kháng thuốc: Tỷ lệ kháng thuốc bằng hoặc cao hơn 10% ở ít nhất một quốc gia ở cộng đồng châu Âu.

Chủng vi khuẩn nhạy cảm thường gặp:

Vi khuẩn hiếu khí gram-âm

Haemophilus influenzae*

Moraxella catarrhalis*

Other microorganisms

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycobacterium avium

Mycoplasma pneumonia*

Chủng vi khuẩn mà gây ra đề kháng mắc phải:

Vi khuẩn hiếu khí gram-dương

Staphylococcus aureus*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes*

Những chủng vi khuẩn khác

Ureaplasma urealyticum

Các chủng vi khuẩn đề kháng sẵn có

Vi khuẩn hiếu khí gram-dương

Staphylococcus aureus - kháng methicillin và erythromycin

Streptococcus pneumoniae - kháng penicillin

Vi khuẩn hiếu khí gram-âm

Escherichia coli

Pseudomonas aeruginosa

Klebsiella spp.

Vi khuẩn kỵ khí gram-âm

Nhóm Bacteroides fragilis

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sau khi uống, sinh khả dụng của azithromycin khoảng 40%. Sự hấp thu từ dạng viên nang giảm bởi thức ăn, nhưng không có ảnh hưởng nhiều đến sinh khả dụng của viên nén sau bữa ăn có chất béo cao. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được sau 2 đến 3 giờ, nhưng azithromycin phân bố rộng rãi vào mô và nồng độ trong mô cao hơn trong máu. Nồng độ thuốc cao trong bạch cầu. Một lượng nhỏ azithromycin bị khử methyl trong gan và được thải trừ qua mật ở dạng không biến đổi và một phần ở dạng chuyển hoá. Khoảng 20% liều uống thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải cuối cùng có thể vượt quá 40 giờ.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng và độ ẩm, nhiệt độ dưới 30°C.

HẠN DÙNG: 2 năm kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC: USP

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Để xa tầm tay trẻ em.